Ein Forscherteam hat für 1.357 in den USA freigegebene Medizinprodukte mit KI-Anteil nachgesehen, welche klinischen Belege dazu öffentlich auffindbar sind. Bei drei Produkten fand es eine Untersuchung, die am Patienten selbst gemessen hat.

Vier Zahlen aus einer Bestandsaufnahme

Die Arbeit ist am 19. August 2026 in PLOS Digital Health erschienen, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597. Beteiligt sind unter anderem Rawan Abulibdeh von der University of Toronto und Leo Anthony Celi vom MIT, dazu Forscher von Johns Hopkins, der Mbarara University of Science and Technology in Uganda und der Universität Bergen.

Geprüft wurde für jedes der 1.357 untersuchten Produkte, ob sich dazu eine klinische Studie finden lässt und wie weit diese Studie reicht. 34 Produkte, also 2,5 Prozent, ließen sich einer registrierten prospektiven klinischen Studie zuordnen. Bei 12 Produkten (0,9 Prozent) waren Studienergebnisse veröffentlicht, bei ebenfalls 12 (0,9 Prozent) lag eine begutachtete Veröffentlichung vor. Und 3 Produkte (0,2 Prozent) wurden auf patientenrelevante Endpunkte untersucht.

Was in dieser Auswertung als patientenrelevant zählt, ist eng gefasst:

Die Treffergenauigkeit eines Modells im Testdatensatz gehört ausdrücklich nicht dazu.

Gleichwertigkeit ist ein anderer Maßstab als Wirkung

Für die Freigabe in den USA genügt laut Studie in der Regel der Nachweis, dass ein neues Produkt einem bereits zugelassenen im Wesentlichen gleichwertig ist. Dass Menschen mit dem neuen Produkt gesünder werden, muss dafür niemand zeigen.

An dieser Stelle lohnt eine Unterscheidung, die beim schnellen Lesen leicht verrutscht. Gezählt wurde, welche Belege öffentlich auffindbar sind. Die Auswertung hat keinen Schaden gemessen und keine Wirkungslosigkeit festgestellt. Ein Produkt ohne veröffentlichte Endpunktstudie kann im Alltag hervorragend funktionieren, es hat nur niemand belegt. Der Befund ist eine Lücke im Nachweis, und über den Inhalt einer Lücke lässt sich von außen wenig sagen. Wer daraus ein Urteil über die Produkte selbst formt, liest mehr heraus, als in den Zahlen steht.

Wer in den Studien fehlt

Die wenigen vorhandenen Studien decken außerdem nicht alle ab, die später mit den Produkten in Berührung kommen. Schwangere waren bei 42 Prozent der kardiologischen und bei 33 Prozent der radiologischen Studien ausgeschlossen. Menschen ohne englische Sprachkenntnisse und Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung tauchen selten auf, Kinder nahezu durchgängig gar nicht.

Wer in einer Prüfung nicht vorkommt, über den sagt ihr Ergebnis wenig.

Die Autoren ziehen daraus einen deutlichen Schluss. Die Zulassung sei der klinischen Überprüfung davongelaufen, es sei ein Umfeld entstanden, in dem Neuerung ohne Rechenschaftspflicht vorankomme. Reife solle nicht länger allein über die Freigabe durch die Behörde definiert werden, sondern über nachgewiesenen, dauerhaften und gerechten Nutzen für die Patienten.

Unsere Einschätzung

Das Fach ist ein anderes, das Muster kennt jeder Betrieb.

Beim Einkauf einer Software zählt, was auf dem Papier steht: eine Zulassung, ein Zertifikat, ein Benchmark, eine Referenzliste. All das beschreibt, was das Produkt anderswo geleistet hat oder leisten können soll. Was fast nie vorliegt, ist der Nachweis, dass sich beim Käufer selbst etwas zum Besseren verändert hat. Wer KI einführt, sollte deshalb vor dem Kauf zwei Zahlen festlegen, die sich verändern müssen, und nach neunzig Tagen selbst nachmessen. Zwei genügen, sie müssen nur vorher feststehen. Die Durchlaufzeit eines Vorgangs von Eingang bis Abschluss ist so eine Zahl. Der Anteil der Fälle, die trotz Automatik noch einmal von Hand angefasst werden, ist die zweite. Wer solche Zahlen erst hinterher sucht, findet immer eine, die passt, und das wird auf Dauer teuer: Die Software bleibt im Haus, weil niemand belegen kann, dass sie nichts bringt, während ebenso wenig belegt ist, dass sie etwas bringt.

Diese Symmetrie ist der eigentliche Wert der Studie, auch für Leser weit außerhalb der Medizin. Ob die europäische Zulassung von Medizinprodukten an dieser Stelle strenger vorgeht, hat die Auswertung nicht untersucht, das bleibt eine offene Frage. Für die eigene Beschaffung ändert die Antwort ohnehin wenig, denn den Nutzen im eigenen Haus misst kein Prüfverfahren von außen. Wie der Sprung vom Pilotprojekt in den Regelbetrieb gelingt, haben wir im Artikel zum KI-Piloten im Mittelstand beschrieben.

Quellen

Die genannten Angaben stützen sich auf folgende öffentlich zugängliche Quellen (Stand der Recherche: 21. August 2026):

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Häufige Fragen

Was hat die Studie in PLOS Digital Health untersucht?

Ein Forscherteam hat für 1.357 von der US-Zulassungsbehörde FDA freigegebene Medizinprodukte mit KI- oder maschinellem Lernanteil geprüft, welche klinischen Belege dazu öffentlich auffindbar sind. Die Arbeit ist am 19. August 2026 erschienen, DOI 10.1371/journal.pdig.0001597. Beteiligt sind unter anderem Forscher der University of Toronto, des MIT, von Johns Hopkins, der Mbarara University of Science and Technology in Uganda und der Universität Bergen.

Wie viele der untersuchten Produkte haben veröffentlichte klinische Ergebnisse?

34 der 1.357 untersuchten Produkte (2,5 Prozent) ließen sich einer registrierten prospektiven klinischen Studie zuordnen. 12 Produkte (0,9 Prozent) hatten veröffentlichte Studienergebnisse, ebenfalls 12 (0,9 Prozent) eine begutachtete Veröffentlichung. Auf patientenrelevante Endpunkte wie Sterblichkeit, Wiederaufnahmen ins Krankenhaus oder geprüfte Maße für Lebensqualität untersucht wurden 3 Produkte (0,2 Prozent).

Bedeutet eine fehlende Studie, dass ein Produkt nicht wirkt?

Nein. Die Auswertung hat gezählt, welche Belege öffentlich auffindbar sind, und dabei weder einen Schaden noch eine Wirkungslosigkeit gemessen. Der Befund ist eine Lücke im Nachweis, denn für die Freigabe in den USA genügt laut Studie in der Regel der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem bereits zugelassenen Produkt. Über die Wirkung eines einzelnen Produkts lässt sich daraus keine Aussage ableiten.

Was sollte ein Betrieb vor einer eigenen KI-Anschaffung regeln?

Wer KI einführt, sollte vor dem Kauf zwei Zahlen festlegen, die sich verändern müssen, und nach neunzig Tagen selbst nachmessen. Zwei genügen, sie müssen nur vorher feststehen, etwa die Durchlaufzeit eines Vorgangs und der Anteil der Fälle, die noch einmal von Hand angefasst werden. Wer solche Zahlen erst hinterher sucht, findet immer eine, die passt.

Welche zwei Zahlen müssten sich im eigenen Betrieb verändern, damit sich eine KI-Anschaffung gelohnt hat?

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Zuletzt aktualisiert: 21. August 2026. Stand der Recherche: 21. August 2026.